Академические исследования как драйвер разработки лекарств

На саммите «Сириус.Биотех» эксперты обсудили, как инициативные исследования (IIT) дополняют классические испытания на людях. Традиционно считавшиеся инструментом для поздних стадий, сегодня они помогают снижать риски и неопределенность еще до начала регистрации препарата. Мария Шустова отметила, что IIT не конкурируют с привычными протоколами, а предлагают гибкую модель, необходимую для работы со сложными продуктами вроде биспецифических антител.

Главное преимущество академических исследований заключается в возможности адаптировать протокол в реальном времени и сразу формировать когорты пациентов с нужными биомаркерами. Это позволяет быстрее принимать решения о целесообразности дальнейшей разработки и оптимизировать использование ресурсов. В России для подобных проектов есть необходимая научная база, квалифицированные кадры и инфраструктура, а регуляторные стандарты GCP не создают препятствий для такого формата работы.

Интеграция данных, полученных в ходе академических инициатив, в общую стратегию разработки помогает сократить путь от научной гипотезы до реального лечения. Развитие этого направления в стране критически важно для появления собственных инновационных технологий, особенно в области персонализированной медицины, где ранняя клиническая валидация становится обязательным условием успеха.